By adminvps06 
Obat penyakit hati Advanz Pharma Ocaliva (asam obeticholic) tidak akan tersedia lagi di Eropa setelah Pengadilan Umum Uni Eropa menguatkan keputusan Komisi Eropa (EC) untuk mencabut otorisasi pemasaran bersyarat (CMA).
Dikembangkan oleh perusahaan farmasi Inggris Advanz Pharma, obat ini awalnya menerima otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) pada tahun 2016, yang memungkinkannya diresepkan kepada pasien dengan kolangitis bilier primer (PBC) sementara data tambahan dikumpulkan. Namun, pada bulan Juni 2024, Badan Obat Eropa (EMA) menilai kembali profil manfaat-risiko obat tersebut dan merekomendasikan pencabutan CMA-nya.
Advanz Pharma untuk sementara waktu mengamankan penangguhan keputusan EC bulan lalu sembari menempuh jalur hukum untuk membatalkan pencabutan tersebut. Akan tetapi, Pengadilan Umum menolak untuk memperpanjang penangguhan tersebut, yang berarti Ocaliva kini sepenuhnya ditarik dari pasar Uni Eropa dan Area Ekonomi Eropa. Sementara Advanz Pharma terus menentang keputusan EC, dengan putusan akhir yang diharapkan pada tahun 2025, pencabutan tersebut berlaku segera.
Pencabutan tersebut berlaku untuk semua negara anggota Uni Eropa dan negara-negara Area Ekonomi Eropa, termasuk Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia.
Ocaliva sebelumnya telah terbukti mengurangi kadar alkali fosfatase (ALP) dan bilirubin dalam darah pada pasien dengan PBC – yang menunjukkan perbaikan kondisi hati. Namun, CHMP menyimpulkan bahwa obat tersebut tidak lebih efektif daripada plasebo setelah mengevaluasi data dari uji coba konfirmasi (NCT02308111) bersama dengan data dunia nyata.
Sikap serupa juga disuarakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Obat tersebut memperoleh persetujuan yang dipercepat pada tahun 2016, tetapi peringatan kotak hitam ditambahkan dua tahun kemudian setelah laporan cedera hati parah yang terkait dengan dosis yang salah. Bulan ini, FDA menolak persetujuan penuh untuk obat tersebut setelah rekomendasi dari komite penasihatnya , yang juga menyimpulkan bahwa manfaatnya tidak lebih besar daripada risikonya.
Advanz memperoleh hak obat tersebut di Eropa setelah mengakuisisi anak perusahaan non-Amerika dari Intercept Pharmaceuticals , yang mengembangkan obat tersebut, dengan pembayaran di muka sebesar $405 juta pada bulan Juli 2022. Intercept, yang masih memiliki hak di AS, mengatakan Ocaliva akan tetap berada di pasar AS dengan persetujuan yang dipercepat dan sedang berdiskusi dengan FDA tentang langkah selanjutnya.
PBC adalah kondisi autoimun progresif langka yang merusak saluran empedu di hati. Ocaliva berfungsi sebagai agonis reseptor farnesoid X (FXR) yang selektif dan ampuh, yang mengatur asam empedu dan jalur metabolisme untuk meningkatkan hasil pengobatan pasien. Obat ini telah diresepkan dalam kombinasi dengan asam ursodeoksikolat (UDCA) untuk pasien dengan respons UDCA yang tidak memadai atau sebagai terapi mandiri bagi mereka yang tidak dapat mentoleransi UDCA.